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二、视察结果报告(Inspection Outcome)

视察结束后,监管部门将发给制药企业视察结果报告(Inspection Outcome or Inspection Report)。FDA的视察官员在视察后撰写的视察结果报告通常称为483表。此表将列举出在视察中观察到的违反FDA法规的事项,但此表并不代表FDA对被视察的药物公司是否遵从法规所作的最后结论。与FDA类似,EMA视察后也发送给药物公司视察结果报告。在欧洲药品管理局,其视察部门工作的一部分涉及到在欧洲共同体层面上的、与药物警戒有关活动的协调和统筹。这种视察与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的做法一致,即检查该公司的所作所为是否符合当地法规。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第十一章 药 业 视 察(Pharmaceutical Inspections) > 第三节 药业视察的时间、频率和结果报告(Timing and Frequency of Pharmaceutical Inspections and Inspection Outcome)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:187-188
版本:1
出版时间:2014-01-01
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