（四）质量控制方法与质量标准评价

质量控制是保证药物有效、安全的基础，为控制质量而制定的药品质量标准，已成为进行药品生产、供应、使用、检验和监督管理的法定技术依据。对某项指标的控制方法评价，则根据具体指标对方法的要求选择评价内容，如对制剂的药物含量测定方法评价，至少需要针对药物存在状态，进行辅料对主药测定结果的影响考察，提供方法的选择性评价结果，在此基础上进行方法准确度、精密度、重复性等方面的全面评价。