一、对结构确定样品的评价

结构确定的样品应有明确的来源，是通过稳定的生产工艺获得，并经过专门的精制过程。该过程对固体通常是重结晶，对液体为精馏。检测纯度的办法可用各种定量分析方法，如化学的滴定法或HPLC、GC的归一化法等。在结构确定时，对仿制药物，使用来源可靠的对照品进行平行测定，证明新药的结构与对照品完全相同，有较大的说服力。所有的对照品都应采用和自己结构确定的样品的同样的方法，来精制和确定纯度。