2.降解产物报告和控制的说明

申报者应对新药制剂的生产和/或稳定性考察中所发现的降解产物进行综述。该综述应包括对制剂中可能的降解途径和因与赋形剂和/或包装容器反应所产生杂质的科学评价。应对不属于降解产物的杂质（如来自于原料和由赋形剂产生的杂质）进行说明。应将拟上市生产的有代表性批次中的杂质概况与用于研究开发的批次作比较，它们之间存在的任何差异都应进行讨论。在特殊情况下，可以根据拟上市生产中所获得的经验，及一些技术因素（如：最大产量，药物原料与赋形剂的低比例，或使用源自于动植物粗制品的赋形剂）对阈值作合理的调整。