[文献资料]4﹒2﹒3 建立生物标准物质的条件

WHO曾为建立生物标准物质制定了三个条件：1 ﹒具有明显的医学价值和发展前途的新品种，并已有生产单位生产，其效价和安全性必须用生物检定方法评价的。2004年ECBS会议上又提出了优先建立国际生物参考物质的原则，它们是：1 ﹒已建立的国际生物参考物质需更迭时优先于建立新的参考物质。2 ﹒拟建立的国际生物参考物质用于质控已批准的新生物药品或用于已建立的体外诊断方法优先于尚处于研究阶段的产品或方法。