[概述]一、概 述

在讨论样本量计算的时候，特别需要强调的是样本量的计算只是对被试者规模的一个大致估算，而不是一个非常精确的数字。样本量计算常常基于少数既往的试验结果，特别是当研究一些前人尚未涉及的研究领域时可供参考的试验就非常少。第三，已经发表的早期初步研究结果可能过于乐观，造成对某种治疗有效性的过高估计。第四，在最终确定试验计划的阶段，常常会修改纳入和排除标准，从而改变即将参加试验的被试者类型，使此前的样本量计算不再适合最终的变化。最后，样本量的计算只是基于数学模型的近似估算，而主要疗效指标的分布情况往往是未知的。此外，对于精神疾病这样的慢性疾病来说，按照研究方案的要求，被试者将会得到比现实的临床中更多的关注和照料，因此与不参加试验的患者相比预后更好。 正是由于上述的诸多不确定因素，研究者在估算样本量的时候要相对保守一些。如果在实际工作中不难达到计算的样本量，不妨考虑略稍多纳入一些患者，然后可以视试验的实际进展情况提前终止试验，这样总比因为样本量过小而得到错误的结论要强得多。