[文献资料]二、药品GMP认证检查对人员的要求

药品GMP认证检查评定标准（试行）中机构与人员共13条，其中带“ ＊ ” 2条，为关键缺陷,如果达不到将不能通过GMP的认证检查。1 ﹒企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各机构和人员的职责＊。3 ﹒主管生产和质量的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。12 ﹒从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。