（二）生产技术管理

1 ﹒生产文件管理文件是制剂生产的重要组成部分，医院制剂应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。文件管理的目的是用各类文件来规范每一个产品的生产过程，统一全体员工的行为规范，确保每一个产品有科学的技术标准、严格的管理标准及操作标准。生产工艺规程:其内容有品名、剂型、产品的概述(如性状、作用与用途、用法用量、规格、有效期等)、处方和依据、生产工艺的操作要求、物料(质量标准及检验方法),中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法。制剂生产通则如片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂、口服溶液剂、外用溶液剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、栓剂等的通用生产规则。