[文献资料]第五章 多肽药物临床前研究与评价

药物的临床前研究与评价是确定药物安全性、有效性及给药方案的关键环节。因此，新药研发过程中需要进行广泛的临床前药理毒理研究与评价，以提供充分的数据和资料供研发者或审评部门判断药物的开发价值。而多肽药物的研发案例中胰高糖素样肽1（GLP‐。1）类似物艾塞那肽（exenentide）及后续类似物的研发也已引起广泛的关注，其临床前研发过程中有许多值得其他多肽药物研发者借鉴的地方。一般而言，多肽药物的药效学研究与其他药物的药效学研究方法及技术要求相似。本章主要侧重于生物样品中多肽药物的分析定量方法、多肽药物的体内吸收、分布、排泄及多肽安全性评价等方面的介绍。