[文献资料]3﹒12﹒5 《中国药典》限度的规定方式

中国药典》对于含量限度和实验误差的限度,是总结了英、美药典的利弊并根据我国具体情况制定的。它在许多原则上采用了美国药典的方法。含量限度是针对标示量的，而误差限度是针对检验方法的，但在具体规定上又克服了《美国药典》有些品种含量限度规定太严，对实验方法可信限率要求太死等弊病。含量限度的规定在保证安全有效前提下，主要考虑了各种检验方法的实际误差，并结合制剂误差、有效期内的稳定性等具体情况将限度适当放宽，使生产部门在按标示量投料的前提下，假不合格的概率减低，而使实际含量超出含量限度范围内的产品得出不合格的概率增加。2005年版虽已采用了小鼠血糖法，但含量限度仍为91%～115%。