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三、试验方案的设计

临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。临床试验方案应包括以下内容:1 ﹒方案封面包括试验题目,国家食品药品监督管理局批准文号,研究单位,申办单位,主要研究者,原始资料存放处,数据统计分析单位等。下面是一类新药“ × × ×胶囊治疗类风湿关节炎Ⅱ期临床试验方案”封面样稿,供参考。4 ﹒试验设计的类型新药人体生物等效性试验一般采取随机化分组双交叉试验设计,即标准的双处理、双周期序列的交叉设计。新药Ⅱ期临床试验多采用随机、双盲、多中心平行对照的试验设计。临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。

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——《临床药理学新论》
书名:《临床药理学新论》
栏目:临床药理学新论 > 第1章 新药的临床研究设计要求 > 第2节 新药的临床试验与设计
作者:魏 伟
参编:李一石,苏炳华,曹立亚,曾繁典,凌树森
页码:5-8
版本:1
出版时间:2004-04-01
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