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第五节 药物不良事件个例安全报告中不良事件的选择(Event Term Selection of ICSRs)

在药物个例安全报告中,报告人需要在有关的专项表格(书面或电子表格)中填写的基本和核心的要素之一是不良事件,也有不少上市后报告是报告人通过电话报告,或者药物公司或专门机构、药政部门从文献和原始的报告中(如法律报告)去选择应该上报的不良事件。对于文献或其他来源的报告,通常相关药物公司或机构的有关药物安全评估人员会进行定期搜索,继而进行ICSR的处理以及基于医学判断的相关不良事件的选择。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义 [Individual Case Safety Reports(ICSRs):Adverse Event Reporting,Evaluation,Value of Effective Management]
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:50-51
版本:1
出版时间:2014-01-01
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