[文献资料]六、WHO对生物仿制药物的关注

由于80%的慢性病死亡率出现在中等以下收入国家，因此，对专利过期的已上市生物技术产品的仿制生产也是改变这种情况的重要措施之一。随着越来越多的生物技术产品的专利到期，必将促进新一轮的生物仿制药物的研发高峰。根据上述情况，目前迫切需要WHO出台一些相关的技术法规，以规范对此类产品的评价。为此，WHO多次召开专门会议，针对治疗性生物制品所存在的问题进行研讨，制定相关技术要求，为各国生物仿制药物的发展提供支持，并出台了一系列的法规及技术要求，包括协调和建立世界范围技术指南、临床实验用对照品选择等。WHO将根据这次会议达成的共识组织启动相关技术法规的起草工作。