[文献资料]二、如何理解现行注册法规的样本量规定

对于期望在国内申报上市或进口注册需要进行临床实验的新药来说，关于如何确定临床实验的样本量是个敏感而又特别关心的话题，也是在新药临床实验的设计中首先会遇到要解决的问题。下面从统计学和安全性评价角度阐述对国内现行注册法规病例数的具体规定的理解。要确定上述原则和法规要求对具体的某个产品的开发计划是否合适，具体的临床研究计划怎样妥善解决需要考虑的安全性问题，这就要求注册申请人和临床研究者加强以患者为中心和患者获益为目的的责任意识，根据具体情况进行分析评价和利弊权衡。