第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义［Individual Case Safety Reports（ICSRs）：Adverse Event Reporting，Evaluation

通常所说的药物包括小分子化合物和大分子生物制剂，后者包含预防性或治疗性疫苗和生物制品。通常在药物安全领域特别是上市前的临床试验中，首先有不良事件的发生和报告，其次是考虑在个例和汇总数据层面上的因果关系（即某药物是否可以导致特定的不良反应）。应该认识到，在药物安全领域的深入分析、研究和相关决策过程中，对药物和不良事件之间是否具有因果关系的分析，即在个例报告以及更广泛的汇总数据的基础上进行的因果关系解析才是真正意义所在。以上所述三种情况是产品上市后仍然需要严密完整地进行药物安全监测的主要原因，其根本目的始终是为了真正保证临床药物使用的合理和安全。