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二、美国风险评估与减低策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)

在美国,风险评估与减低策略(REMS)由食品药品管理局(FDA)的修正法案(FDAAA)在2007年推出。风险评估与减低策略并不是所有新药申请企业都要提交。FDAAA法令授权美国FDA来确定风险评估与减低策略对所申请的药物是否必要,以确保药物的效益大于风险。许多被列入2005年的风险最小化行动计划(RiskMAP)的指导原则体现在风险评估与减低策略中。2009年风险评估与减低策略的指导草案也包括了涉及风险评估与减低策略的许多原则。向美国FDA提交的风险评估与减低策略应包括两部分:第一部分由叙述预定的目标及本风险评估与减低策略的基本要素组成,并讲明一旦获得批准,将严格执行此策略。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第四章 安全风险管理的概念、监管 法规、策略、行动和评估(The Concepts,Regulations,Strategy,Actions and Evaluation of Risk Management) > 第一节 风险管理的监管(Risk Management Regulation)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:75-77
版本:1
出版时间:2014-01-01
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