[文献资料]第三节 人用药品注册技术规范的国际协调会

ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）是由欧盟、日本、美国三方的政府管理部门及制药企业联合会六个单位组成。即欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国食品与药品管理局（FDA）及美国药物研究和生产联合会（PhRMA）。世界卫生组织（WHO），欧洲自由贸易区（EFTA）和加拿大卫生保健局（CHPB）作为观察员与会。国际制药工业协会联合会（IFPMA）组织参加协调会。本章节将介绍生物技术药物安全性实验的指导原则。