4 美国对药品注册管理的几项措施

1992年美国制定颁布了“处方药收费法案”（PDUFA，Prescription Drug User FeeAct of1992），法案赋予FDA对某些人用药品和生物制品上市申请的审批收取审评费用的职权。FDA在最新获得数据的基础上，以物价上涨指数、上一年实际费用支出、未预见费用、药品申请收审的工作量和审评工作进展态势为依据，制定各年度工作计划，并调整每年收费标准。FDA将收取的费用用于调配和雇佣更多的人力资源，加强和更新审评工作的基础建设，在保证药品审评质量的前提下，加快审评速度，缩短审评时间，按照药品审评工作的目标和审评时限进行药品上市的审批。