第二节 分析方法验证的内容与参数

近年来，国内外对药物分析方法的质量控制已进行了较深入的研究，美国药典》第22版首次以法定形式将“药物分析方法验证”列入附录。中国药典》2000年版(二部)附录ⅪⅩA列入了药品质量标准分析方法验证。药物分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证。在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。经验证，应说明小的变动能否通过设计的系统适用性试验，以确保方法有效。