[概述]【作 者 述 评】

本章节主要介绍了抗骨质疏松药物临床试验的专业相关问题。抗骨质疏松药物的临床试验特点:除了要遵循GCP制定的基本原则外,重点阐述了骨质疏松症和药物的特殊性。骨质疏松症药物临床试验实施过程中的特殊问题,内容有受试者入选和排除标准、预防药物和治疗药物受试者条件、研究对象样本问题、症状改善有效性评估问题和评估指标的质量控制问题、统计学要求和安全性测试等。骨质疏松症调研设计需考虑的有关事项,包括减少设计所造成的偏移、安慰剂效应、零失访率和设计研究中骨代谢问题等。