三、研发新药安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）

FDA于2011年8月，欧盟于2011年9月分别发表了ICH关于研发药物安全性更新报告的指导性文件。美国和欧盟的监管机构认为每年提交研发药物安全性更新报告，将满足目前美国的研发新药申请年度报告（Investigational New Drug Application Annual Report，IND AR）和欧盟的年度安全报告（Annual Safety Report，ASR）在各国家和地区的要求。其中在一年内有关研发药物安全信息的评估用于检验本年度所获得的信息是否与研发产品以前所掌握的安全方面的知识和信息相符。目前，有些国家和地区接受定期安全性更新报告作为上市药物的周期性安全报告。例如，上市后药物在临床试验中安全方面的发现也可以包括在研发药物安全性更新报告中。