[文献资料]二、组织工程种子细胞的非临床评价

组织工程种子细胞的临床前评价应按照细胞治疗的要求对细胞进行评价。1998年美国FDA发布了人体细胞治疗和基因治疗的指导原则，规定了细胞治疗产品的临床前评价要求。2003年我国颁布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，人体干细胞治疗产品的管理我国目前采用体细胞治疗产品的管理要求，临床前评价要求介绍如下：1 ﹒安全性评价.体内实验:如果有可能以动物模型来进行,临床前实验应测定体细胞制品在体内生物学功能及其治疗效果。若某种体细胞治疗方法因种属特异性等原因无法用动物模型体内实验来证实其有效性，应做特别说明，并提供和引证有效性的其他依据。