[文献资料]第三章 药物安全性评价基本原则Chapter3 General principles of safety evaluation of drugs

药物非临床安全性评价是指在人临床实验开始之前的毒理学实验，即按照规定的毒理学程序和方法评价药物对机体产生的有害效应（损伤、疾病或死亡），并外推到通常条件下应用药物对人体和人群的健康是否安全。通过一系列的毒理学实验，以评价药物的毒性反应，产生毒性反应的最小剂量、严重中毒剂量、最小致死剂量、毒性反应的起始时间、持续时间至结束时间，以判断剂量‐毒性关系、时间毒性关系。发现任何潜在或未知毒性、靶器官及可逆性,通过广泛检测，发现没有预测到的毒性，为临床研究提供检测指标。