三、生物制品制造检定规程范例

本品系由含有高效表达人干扰素α 2a基因的酿酒酵母菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。重组人干扰素α 2a工程菌株系由带有人干扰素α 2a基因的重组质粒转化的酿酒酵母菌菌株。依法测定（中国药典2005年版三部附录Ⅳ C），用非还原型SDS‐聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10 μ g（考马斯亮蓝R250染色法）或5 μ g。依法测定（中国药典2005年版三部附录Ⅲ B），色谱柱以适合分离分子质量为5～60000D蛋白质的色谱用凝胶为填充剂。主区带应为5.7～6.7（中国药典2005年版三部附录Ⅳ D）。最大吸收峰波长应为278nm±3nm（中国药典2005年版三部附录Ⅱ A）。