第二节 长期毒性试验

长期毒性试验又被称为反复给药毒性试验，是研究动物连续给予受试物后对机体产生的毒性反应，它与单次给药毒性、生殖毒性、致癌性等其他毒性试验研究关系密切，是药物非临床安全性评价研究的核心内容。目的是通过重复给药的动物实验表征受试物的毒性作用，预测其可能对人体产生的不良反应，降低临床受试者和药品上市后使用人群的用药风险。具体包括以下五个方面：①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、剂量‐反应关系和时间‐反应关系、可逆性等。推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围.提示临床试验中需重点监测的指标.长期毒性试验要遵循的基本原则是：实验管理。做好预试也是重复的一种体现。