二、新药临床研究中常用的实验设计

下面主要介绍新药临床试验中常用四种设计类型，即平行组设计、交叉设计、析因设计和阶段设计（成组序贯设计）。除此以外，新药临床研究中尚有对应设计、配对设计、可变剂量设计、辅助用药设计、撤药设计等［ 8 ］。2 × 2交叉设计是最简单的交叉设计，对每个受试者安排两个试验阶段，分别接受两种试验用药，而第一阶段接受何种试验用药是随机确定的，第二阶段必须接受与第一阶段不同的另一种试验用药。应用析因设计应注意的问题：①析因设计各处理组间在均衡性方面的要求与完全随机设计一样，各处理组样本含量应尽可能相同。正确使用成组序贯设计：①成组序贯设计常用于大型的，观察期较长的或事先不能确定样本含量的临床试验。