[治疗]（二）等效性评价的统计学原理和方法［14，15］

对于AUC和Cmax，最常用的生物等效性统计学方法有方差分析、双单侧t检验法（two one side t‐test）和（1‐2 α）%置信区间法等。而tmax是根据实测值得到的，是一种离散的计数资料，符合单参数泊松分布，不具有可加和性，也就不具有方差分析的基础，不适宜进行方差分析。我国一些法规指导原则中规定tmax采用非参数检验。考虑到后一种情况在生物等效性评价中更常见，有必要发展适当的评价tmax生物等效性的统计检验方法。