临床前试验即指动物实验,有时也称为非临床试验。它包括体外实验(in vitro)和体内实验(in vivo)两种。体外实验是指药物在动物的细胞、受体、器官上所进行的实验。动物实验是研发新药用于哺乳类动物的第一步,其实验的主要目的是了解产品的安全概况,也是检查药物是否安全有效的必经之路。规范对于实验室的组织管理结构、仪器设备运行、测试药品存储、实验动物管理、实验数据处理、实验结果的总结和汇报都有详细的规定。我们必须认识到,对动物实验的严格监管是保证产品安全、实验数据可靠的重要的第一步。