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第一节 临床前试验(Preclinical Studies)

临床前试验即指动物实验,有时也称为非临床试验。它包括体外实验(in vitro)和体内实验(in vivo)两种。体外实验是指药物在动物的细胞、受体、器官上所进行的实验。动物实验是研发新药用于哺乳类动物的第一步,其实验的主要目的是了解产品的安全概况,也是检查药物是否安全有效的必经之路。规范对于实验室的组织管理结构、仪器设备运行、测试药品存储、实验动物管理、实验数据处理、实验结果的总结和汇报都有详细的规定。我们必须认识到,对动物实验的严格监管是保证产品安全、实验数据可靠的重要的第一步。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第五章 药物上市前的安全风险管理(Drug Safety and Risk Management in Premarketing)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:88
版本:1
出版时间:2014-01-01
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