2 .药品研发的要素

本章节阐述了系统、深入地了解所研发药品及其工艺的可能的方法，所举例子仅为了解释说明，并非创建新的监管要求。适合于拟定上市产品的药品质量标准(如:无菌性、纯度、稳定性和药物释放)。固体口服剂型的CQA主要指那些影响产品纯度、规格、药物释放和稳定性的方面。从目标产品质量概况和（或）已有的知识中，可以初步获得所研发药品的CQA，从而指导产品和工艺研发。风险评估是质量风险管理（见ICH Q9）中一个重要的、以科学为依据的过程，有助于确定哪些物料特性和工艺参数对产品的CQA有影响。根据以前的知识和初始实验数据，可利用风险评估工具确定可能会影响产品质量的参数（如，工艺、设备和物料），并对其进行排序。