[文献资料]7﹒7﹒2 评价与讨论

以上方法除用于传代细胞生产疫苗时残留外源性DNA测定外，也可用于工程菌、杂交瘤细胞等生产制品时其残留外源性DNA测定。如果为细菌，在阳性对照配制时，将其细胞悬液浓度调整为10 8／ml，然后按以上方法制备阳性对照DNA。对由传代细胞系生产的制品中残留外源性DNA，WHO 《生物制品规程》、《欧洲药典》、《中国药典》（三部）均有要求。原WHO生物标准化专家委员认为，残留外源性DNA含量在每一个注射剂量中为100 pg或更低时，则引起危险的可能性可以忽略，现经大量研究证明，残留外源性DNA含量可以放宽到10 ng。