4 .实施需要考虑的事项

4.1一般考虑：当申办者或生产商将其现有方法修订为已实施的经Q4B评价的药典文本的方法时（参见附录第2.1节），任何修订告知、变更和（或）已批准的方法均应与当地已建立的简要变更管理程序相一致。4.3 EU的考虑：对于欧盟，欧洲药典的各论具有强制性。基于上述可以互换的声明，按照本附录的相关规定，在满足欧洲药典注射剂可提取容量法2.9.17相关要求的情况下，管理机构可以接受在上市许可申请、再注册或变更申请中引用第2.1节所述其他药典方法。