三、GCP的人员系统

GCP明确规定了对临床试验的有关人员，包括研究者、申办者（CRO、监查者、质量保证部门）、伦理委员会及药品监督管理部门等的职责及其应当具有的资格等要求。得到国家食品药品监督管理局和伦理委员会批准申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批文后才可以按照试验方案和GCP要求组织临床试验。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准，在试验过程中必须严格遵循经伦理委员会批准的试验方案。稽查过程在很大程度上是重复监查员的工作，其目的是最大限度地减少试验中产生错误的可能性，保证试验结果的可信性。