[文献资料]六、分析方法验证

分析方法的验证，就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明。分析方法验证的内容要足以能对分析方法进行评价，并且必要时可用复核试验进行评价。下面列举了最典型的分析方法验证参数的定义及其评价方法。评价方法：分析方法验证的范围一般为标准中规定值的±20%左右，对范围的上下限值及范围中央值附近的样品进行精确度、准确度及线性的研究讨论。分析方法验证按照上述内容逐一进行确认比较简单，专业的人员、专门的设备、设计合理的验证方案即可达成。