[文献资料]第二十四章 生物技术药物遗传毒性和生殖毒性方面的考虑Chapter24 Considerations on genotoxicity and reproductive toxicity

遗传毒性研究（genotoxicity study）是药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床实验及上市的重要环节。应根据药物的适应证和作用特点等因素考虑进行遗传毒性实验。针对于药物进行的遗传毒性检测常采用标准实验组合，反映不同遗传终点，包括体内和体外实验，从原核到真核细胞。3 ﹒对于某些特殊的药物，如放射影像剂、抗酸铝合剂和一些皮肤用药，毒代或药代动力学研究表明不被全身吸收，体内遗传毒性实验无法到达靶组织的化合物，即使改变给药途径也不能提供足够的靶组织暴露时，进行的体内实验难以提供有用的附加信息，可仅根据体外实验进行评价。