[概述]第五节 脊灰疫苗及其检测方法的新进展

对OPV而言，安全性评价主要采用猴体神经毒力试验。现在也可使用MAPREC试验（PCR和限制性内切酶酶切技术做突变分析）和TgPVR21转基因小鼠作神经毒力试验。合作研究中，试验样品先通过猴体神经毒力试验，再进行转基因小鼠试验，两个转基因鼠系TgPVR1和TgPVR21中，TgPVR1只能鉴别野毒株和疫苗株，不能鉴别是否通过猴体神经毒力试验的疫苗批，而TgPVR21则可以鉴别。该项研究采用国际上先进的微载体发酵罐培养细胞和病毒的生产技术，建立了一套适用于Sabin IPV的质量控制标准和方法体系。