一、文件概述与文件系统

所谓文件，就是指企业在药品生产和质量管理活动中所遵循的标准、制度、程序，并通过对标准程序的执行所形成的记录、标识凭证。根据文件的定义，GMP文件分为标准和记录两大类。记录为实施或执行标准文件的结果，是对所有过程的记载，以满足产品质量追溯的需要。程序文件（管理标准和技术标准，如质量标准与检验方法）是属于确保实施纲领性文件的支持性文件，它们从属于纲领性文件，又是对纲领性文件的细化。产品质量档案:包括药品的申请和审批文件、物料质量标准、工艺规程和成品质量标准、检验方法的变革、稳定性考察结果和质量稳定性分析报告、与国内外同品种的质量对比情况、用户反馈记录、质量事故、退货、收回情况。