八、脂质体的质量评价方法

通过2%磷钨酸染色，置于电子显微镜观察，脂质体的形态为封闭的多层囊状或多层圆球。脂质体的粒径常用激光散射法、核磁共振（ NMR ） 、超速离心和光密度法测定。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm ，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。粒径的大小和分布均匀程度与其包封率和稳定性有关，直接影响脂质体在机体组织的行为和处置。脂质体形态与粒径分布见图8 - 5 - 8 。测定方法是在一定条件下贮存脂质体，定期取样，用测定包封率的方法测定脂质体包封量或游离药物量，与贮藏前包封的药量比较。测定方法是将脂质体样品加入人的血浆，于透析管中37 ℃孵育，测定不同时间从脂质体中泄漏出的药物量，并同时在显微镜下观察脂质体形态变化。