九、核酸类药物的结构确证

核酸类药物分子量测定通常用琼脂糖凝胶电泳法。该法具有简便、快速、电泳图谱清晰、分辨率高、重复性好等优点，在核酸分离、鉴定、DNA限制性内切核酸酶酶切图谱分析等方面得到了广泛应用。当进行核酸分子量测定时，如是质粒DNA，应先将质粒用限制性核酸内切酶切成线性，或用PCR方法扩增目的DAN片段，再用琼脂糖凝胶电泳进行分离，并与DAN分子量标准品比较，用图像分析软件计算DAN片段分子量。核酸序列测定是指对组成核酸的碱基排列顺序进行测定的方法，在新药申报时要求做表达基因全序列测定，在质量标准中该测定通常为非常规检定项目，一般要求每年做至少测定一次。