第九节 临床研究实例

盐酸甲哌卡因注射液用于硬膜外麻醉的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案。如在试验过程中的任何严重不良事件(包括需住院治疗、延长住院时间、伤残、危及生命或死亡),不论是否与研究药物有关，应立即采取急救措施，并立即（24小时内）报告临床研究负责人、伦理委员会和申办单位，然后尽快就严重不良事件发生的过程。为保证国家药品监督管理局对本研究的评价与监督，研究者应同意保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录）、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF、药品分发的详细记录等，保存期5年。