1﹒1 药物理化性质研究［1］

药物理化性质研究主要包括药物的熔点、晶型、溶解度和p K a、油水分配系数、吸湿性、粉体学性质等。多晶型药物的化学成分相同，晶型结构不同，某些物理性质，如密度、熔点、溶解度、溶出速度等不同，如一个化合物具有多晶型，其中只有一种晶型是稳定的，其他的晶型都不太稳定，为亚稳型或不稳定型，它们最终都会转变成稳定型，这种转变可能需要几分钟到几年的时间。因此新药研发的临床前工作要研究药物是否存在多晶型，有多少种晶型，稳定性如何，能否存在无定型，每一种晶型的溶解度如何等等。用于固体制剂的辅料如填充剂，崩解剂、润滑剂等的粉体性质也可改变或改善主药的粉体性质，以提高药物制剂的质量，如果选择不当，也可影响药物的质量。