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[概述](五)提交临床报告内容

为了满足评价的需求,一份生物等效性研究临床报告内容起码应包括以下内容①实验目的。原始测定未知样品浓度全部数据,每个受试者药代参数和药时曲线。正文末,应注明实验单位、研究负责人、参加实验人员,并签名盖章,以示对研究结果负责。

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——《临床抗感染药物治疗学》
书名:《临床抗感染药物治疗学》
栏目:临床抗感染药物治疗学 > 上篇 抗感染药物总论 > 第五章 抗感染药物新药研究规范与指导原则 > 第三节 化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则 > 四、BA和BE研究具体要求
作者:王 睿
参编:牟善初,朱元珏,陈良安,郭代红,刘又宁
页码:449
版本:1
出版时间:2005-11-01
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