6 GLP与药物研究

GLP是英文goodlaboratory practicefor non‐clinical safety studies的简写，中文译成“药品非临床研究质量管理规范”。当时发生了一起震惊世界的药害事件，即怀孕的妇女服用了原西德某制药公司开发的一种孕妇止吐安眠药— — —沙利度胺（Thalidomide，亦称“反应停”）后，出现了四肢短小甚至无四肢的海豹肢婴儿，一时间舆论哗然，药品的安全性问题成了社会关注的焦点［ 20 ］。在70年代中期，美国FDA在评价药物研究资料中发现存在相互矛盾的数据和在报告中无法接受的实验室工作规程，主要为以下几方面问题。仪器设备的维护、校准和检查记录及报告书也应在规定的期限内保存。