五、质量管理

质量管理贯穿于制剂配制的全过程，是医疗机构制剂GPP的核心环节。医疗机构制剂配制的质量管理包括质量保证（Quality Assurance，QA）和质量控制（Quality Control，QC）两个方面的工作。其中QA工作主要是文件制定、审查、监督和成品放行审核、自检等，是贯彻制剂配制全过程的有计划有系统的活动。由医疗机构药剂部门设立的质量管理组织负责。QC工作主要是对制剂原辅料、中间品和成品所进行的系统检测、检验，由医疗机构药剂部门设立的药检室负责。