2 . Q4B 成果

根据Q4B专家工作组（EWG）的评价，ICH指导委员会推荐以下官方的药典文本，即欧洲药典2.6.12非无菌产品的微生物检查：微生物计数法，日本药局方4.05非无菌产品的微生物检查：Ⅰ .非无菌产品的微生物检查：微生物计数法。

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——《2011药品注册的国际技术要求.质量部分》

书名：《2011药品注册的国际技术要求.质量部分》

栏目：2011药品注册的国际技术要求.质量部分 > ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则 Q4B附录4A（R1） > ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则

作者：美国ICH指导委员会周海钧

参编：王执，王知坚，匡荣，李洋，张洁

页码：84

版本：1

出版时间：2011-01-01