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二、研发新药申请年度报告(Investigational New Drug Application Annual Report,IND AR)

在美国,当研究药物首次用于人体之前,研究者(药品生产商,大学的研究人员等)必须向FDA递交研究新药申请。FDA在收到申请的30天内如未对申请提出异议,申请者则获得了FDA的允许,可以将研究药物送到研究地点并开始临床试验。在临床试验的进程中,由药物引发的严重不良反应根据具体情况要分别在7天或15天之内向FDA报告(详见第三章)。除此之外,申办者必须向FDA提供研发新药的年度报告。报告主要总结研究的进程,同时必须包括以下内容:1 .单个项目研究资料。包括今后一年的研究计划,现执行的临床试验方案有无任何更改,过去一年里此研发新药在国外市场有无被批准或召回,最后还要附上最新版本的研究者手册。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第五章 药物上市前的安全风险管理(Drug Safety and Risk Management in Premarketing) > 第三节 研究者手册、研发新药申请年度报告和研发新药安全性更新报告(Investigator’s Brochure,Investigational New Drug Application Annual Report and Development Safety Update Report)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:99
版本:1
出版时间:2014-01-01
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