六、资料档案和标本的质量管理

原始资料（Raw Data）系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。资料档案是记录研究过程的正规文件，是申请新药临床研究的依据。建立科学严谨的资料档案管理SOP是做好GLP档案管理的必要条件，药物非临床研究机构必须在人员组织、硬件和软件等方面给予高度重视，保证资料档案管理的质量。资料档案保存必须坚持以下原则：①资料档案按要求保存原件或复印件。所有归档资料应有资料保管记录,内容包括：资料目录、资料保管记录、资料废弃记录、出入资料档案室记录、资料借出记录、资料档案室环境管理记录等。