三、我国生物技术药物质量标准研究现状

随着现代分子生物学、免疫学技术的蓬勃发展以及多种新型生物技术的建立和应用，创新生物技术药物不断涌现。制定和实施既符合国际标准又适合我国国情的完善的生物技术药物质量控制标准和检测技术体系，将有利于快速发展我国新型生物技术产品，保证我国生物技术药物的产业化。经过多年的努力，我国已建立了一系列科学规范的医药生物技术产品质量标准及其检测方法，主要涉及基因工程药物、基因治疗及核酸类药物、抗体及细胞治疗药物、疫苗、标准品制备技术、生物芯片制品、生物技术药物审评技术指导原则7个领域的研究和应用。