支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则

本文件的目的是推荐支持药物临床试验（指定治疗范围和用药期限）和上市的非临床安全性研究的国际标准，促进技术要求的协调统一。临床试验是否可以扩大，应取决于已完成的临床试验是否可充分地体现药物的安全性以及在临床试验期间获得的其他非临床安全性信息。与传统的临床试验相比（见第5.1节），探索性临床试验（见第7节）可在非临床试验数据支持更少或不同的情况下开展，因此，临床起始（和最大）剂量的估算也有所不同。如果联合用药的每一个单独组分正在进行全面的非临床试验，而联合用药的临床试验需要进行非临床联合毒性试验的支持，那么该毒性试验的期限应与临床试验一致，且最长不超过90天。