第二节 常用的取样方法

根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数、取样量,原则如下（n为来料总件数）：当n ≤ 3时，每件取样。当n ＜ 300时，随机抽取件n √ ＋ 1。由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样,每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供3次检验量。生物制品安全性检查的主要项目有：无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查与特异性毒性检查、过敏反应检查等，中国药典》2010年版对生物制品的无菌检查和微生物限度检查的取样做了详细的规定。一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。