第四节　《日本药典》晶型药物管理状况

日本药典》[17]由日本药局方编集委员会编纂,由厚生省颁布执行。日本药典》分为两部出版,第一部：收载原料药及其基本制剂。1886年《日本药典》第一版颁布，目前最新版为2006年3月31日颁布的《日本药典》 XV版，该版于2006年4月1日起实施。在《日本药典》 XV版中共收载了约816个化学药物品种，其中以固体形式给药品种约745个，约占总数的91% 。在《日本药典》 XV版中为了有效地实现对晶型药物产品质量控制，建立了药用晶型物质对照品的红外光谱参考图谱库系统，使制药企业对晶型药物产品的晶型质量控制有据可依。图14-7氨苄西林两种晶型药物的红外光谱图。